藥械組合產(chǎn)品是指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品，其中以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理，簡(jiǎn)稱(chēng)藥械組合醫(yī)療器械。針對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品，需特別關(guān)注藥物和醫(yī)療器械與藥物相互作用等引入的潛在風(fēng)險(xiǎn)，華微檢測(cè)具備專(zhuān)業(yè)的藥物分析、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)及藥代動(dòng)力學(xué)研究人員，可為客戶(hù)提供檢測(cè)服務(wù)，以確保藥械組合醫(yī)療器械的安全性和有效性。

一、藥物化學(xué)和物理性能檢測(cè)

服務(wù)項(xiàng)目:藥物單體或溶劑殘留、添加劑、添加劑助劑催化劑/交聯(lián)劑等殘留、生物學(xué)活性、純度、雜質(zhì)、微粒、藥劑量/物定性定量檢測(cè)及方法學(xué)驗(yàn)證等。

分析技術(shù):HPLC、GC、HPLC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS、ELISA法等

二、生物相容性研究

生物相容性是指生物體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)較基本的內(nèi)容之一是生物安全性，主要為生物學(xué)評(píng)價(jià)，因此，醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)關(guān)注的重點(diǎn)是，醫(yī)療器械在和人體之間的相互作用下，是否對(duì)人體無(wú)毒性、無(wú)致敏性、無(wú)刺激性、無(wú)致癌性對(duì)人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)無(wú)不良反應(yīng)。