一次性加樣槽作為實(shí)驗(yàn)室樣本處理的核心耗材，其無(wú)菌狀態(tài)與低殘留水平直接決定檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，尤其在分子診斷、細(xì)胞培養(yǎng)等高精度實(shí)驗(yàn)中，滅菌不完整或殘留超標(biāo)極易引發(fā)假陽(yáng)性、污染等問(wèn)題。做好滅菌管理與殘留控制，可遵循**滅菌驗(yàn)證、過(guò)程管控、殘留檢測(cè)**三步法。
第一步，滅菌方式選擇與有效性驗(yàn)證。一次性加樣槽多采用輻照滅菌或環(huán)氧乙烷（EO）滅菌，需優(yōu)先匹配實(shí)驗(yàn)需求：輻照滅菌無(wú)化學(xué)殘留，適合對(duì)痕量污染物敏感的實(shí)驗(yàn)；EO滅菌成本較低，但存在殘留風(fēng)險(xiǎn)。無(wú)論選擇哪種方式，均需驗(yàn)證滅菌效果——采用生物指示劑（如枯草桿菌黑色變種芽孢）進(jìn)行挑戰(zhàn)測(cè)試，確保滅菌后無(wú)活菌殘留；同時(shí)核對(duì)供應(yīng)商提供的滅菌批次報(bào)告，確認(rèn)輻照劑量或EO濃度、滅菌時(shí)間等參數(shù)符合ISO 11137等標(biāo)準(zhǔn)。
第二步，滅菌后過(guò)程管控防二次污染。滅菌后的加樣槽需在Class 100級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行內(nèi)包裝，外包裝需具備防刺、防微生物滲透的特性。儲(chǔ)存時(shí)需置于干燥、通風(fēng)、避光的倉(cāng)庫(kù)，溫度控制在25℃以下，濕度不超過(guò)60%，避免包裝破損導(dǎo)致的二次污染。取用環(huán)節(jié)需嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作規(guī)范：操作人員需穿戴滅菌手套、口罩，在超凈工作臺(tái)內(nèi)開(kāi)啟包裝，禁止觸摸加樣槽內(nèi)壁；開(kāi)封后未使用的加樣槽需密封保存，且開(kāi)封后有效期不超過(guò)24小時(shí)。
第三步，殘留檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。針對(duì)EO滅菌的加樣槽，需重點(diǎn)檢測(cè)EO殘留量，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，其殘留量不得超過(guò)10μg/g。檢測(cè)可采用氣相色譜法，定期抽檢不同批次產(chǎn)品；同時(shí)進(jìn)行溶出物試驗(yàn)，模擬實(shí)驗(yàn)條件浸泡加樣槽，檢測(cè)浸泡液中的重金屬、酸堿度、吸光度等指標(biāo)，確保無(wú)有害物質(zhì)溶出。對(duì)于輻照滅菌的加樣槽，需關(guān)注材質(zhì)降解問(wèn)題，避免因輻照劑量過(guò)高導(dǎo)致塑料裂解產(chǎn)生小分子殘留。
一次性加樣槽的滅菌管理與殘留控制需貫穿“源頭驗(yàn)證-過(guò)程防護(hù)-末端檢測(cè)”全流程，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化操作減少實(shí)驗(yàn)誤差，保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。
