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簡要描述：非臨床藥代動力學在新藥研究開發(fā)的評價過程中起著重要作用。在藥物制劑學研究中，非臨床藥代動力學研究結果是評價藥物制劑特性和質(zhì)量的重要依據(jù)。
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更新時間：2026-06-03
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非臨床藥代動力學研究在新藥研究開發(fā)的評價過程中起著重要作用。
在藥物制劑學研究中，非臨床藥代動力學研究結果是評價藥物制劑特性和質(zhì)量的重要依據(jù)。
在藥效學和毒理學評價中，藥代動力學特征可進一步深入闡明藥物作用機制，同時也是藥效和毒理研究動物選擇的依據(jù)之一;藥物或活性代謝產(chǎn)物濃度數(shù)據(jù)及具相關藥代動力學參數(shù)是產(chǎn)生、決定或闡明藥效或毒性大小的基礎，可提供藥物對靶器官效應(藥效或毒性)的依據(jù)。
中藥、天然藥物:受試物應采用能充分代表臨床試驗擬用樣品和/或上市樣品質(zhì)量和安全性的樣品。
應采用工藝路線及關鍵工藝參數(shù)確定后的工藝制備，一般應為中試或中試以上規(guī)模的樣品，否則應有充分的理由。
應注明受試物的名稱、來源、批號、含量(或規(guī)格)、保存條件、有效期及配制方法等，并提供質(zhì)量檢驗報告。
由于中藥的特殊性，建議現(xiàn)用現(xiàn)配，否則應提供數(shù)據(jù)支持配制后受試物的質(zhì)量穩(wěn)定性及均勻性。
當給藥時間較長時，應考察配制后體積是否存在隨放置時間延長而膨脹造成終濃度不準的因素。
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